綜述資料好比注冊申報產品信息的大雜庫，囊括了從產品定位、產品描述、預途、包裝信息、研發(fā)背景在內的7個方面的內容，常見問題有，。研究資料一般是企業(yè)在研發(fā)階段需完成的工作，是企業(yè)對自身產品進行各項安全、有效性研究的技術資料，研究是否全面、合理，對注冊評審尤為重要，常見的問題點一般體現(xiàn)在，。風險分析是申請人對產品本身風險點識別及相應控制措施的有效資料，全部風險點的識別及有效的風控措施，對于注冊評審至關重要，常見問題點體現(xiàn)在，。使用說明書，作為產品最終上市銷售展現(xiàn)給用戶查看的直接資料，在注冊評審過程中也是評審人員重點查看的內容，常見的問題點體現(xiàn)在，。
按照我國最新的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)，在境內生產、銷售、使用的醫(yī)療器械均應進行注冊（備案），應向相應的食品藥品監(jiān)管部門提出注冊（備案）申請，并需要經歷相應的審批流程。
筆者匯集了在新規(guī)下，第III類一次性使用無菌器械在注冊申報及評審過程中常見的問題點，對其進行簡要的總結和分析：
注冊審評相關的法規(guī)要求搜索
對于一次性使用無菌器械，不管從注冊申請人前期準備注冊申報技術文檔，還是CFDA注冊評審，都會遵從：醫(yī)療器械注冊管理辦法、第三類器械注冊申報材料準備格式要求及產品相關的國標、行標、技術要求等基本的法規(guī)準則。對于有些是強制性標準，產品必須符合，否則注冊評審無法通過。
CFDA注冊評審常見問題點搜索
（一）注冊申請表
注冊申請表是體現(xiàn)企業(yè)注冊產品及企業(yè)信息的基本資料，也是產品注冊信息的源頭資料，是CFDA最后作為制作產品注冊證書的主要制證依據(jù)。在注冊申報過程中，往往也最容易出現(xiàn)問題。表中填寫信息的不規(guī)范，不標準，其它注冊申報的資料將無法確定。從產品的名稱、性能及結構組成到產品的預期用途描述，經常都會存在這樣或那樣的問題，準確、完整的填寫注冊申請表信息，對于產企業(yè)產品順利評審尤為重要，主要問題體現(xiàn)在：
1、產品名稱： 命名不規(guī)范，未依據(jù)《醫(yī)療器械產品名稱通用命規(guī)則》的要求進行命名，名稱中帶有不規(guī)則的內容，如：括號、產品型號；
2、性能及結構組成：
1）未明確組件的材質；
2）未明確最終滅菌方式；
3）未明確產品是否一次性使用；
3、適用范圍描述：用詞表述不準確；未反應出產品的實際行點，與其它資料中的用途不一致。
（二）綜述資料
綜述資料好比注冊申報產品信息的大雜庫，囊括了從產品定位、產品描述、預途、包裝信息、研發(fā)背景在內的7個方面的內容，常見問題有：
1、未提供主要原材料及供方信息；
2、未提供原材料的安全標準及數(shù)據(jù)（含量及相關參數(shù)）；
3、多種型號規(guī)格的區(qū)分表述信息不清晰；
4、產品包裝信息體現(xiàn)不完整：封口形式、材料型號、材料廠家、質量標準等；
（三）研究資料
研究資料一般是企業(yè)在研發(fā)階段需完成的工作，是企業(yè)對自身產品進行各項安全、有效性研究的技術資料，研究是否全面、合理，對注冊評審尤為重要，常見的問題點一般體現(xiàn)在：
1、產品性能研究：性能指標、試驗方法確定的依據(jù)不明確（如：采用自定標準，未提供方法的驗證資料）；
2、產品與藥液間接接觸，未對產品藥物相溶性進行研究；
3、未明確產品接收準則及質控條件，如：4.1 產品性能研究；
4、滅菌驗證：驗證資料不完整；
5、效期和包裝研究：設定的驗證溫度缺少合理依據(jù)，如：加速老化規(guī)定65℃；包裝驗證沒有采用相應的試驗方法；
（四）生產制造信息
生產制造信息是體現(xiàn)：生產場地信息、工藝流程信息、設備信息的資料，經常出現(xiàn)：
1、生產過程中未明確加所采用的加工助劑，如：防腐劑、助溶劑；
2、未明確生產過程中的出現(xiàn)的雜質及對殘留體的控制情況；
（五）臨床評價資料
1、未按照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》的相應的格式進行填寫；
2、對于按照同品種比對的方式開展臨床評價的，收集的對比產品資料不齊全，未通過合法的途徑獲取臨床相關資料；
（六）產品技術要求
產品技術要求作為企業(yè)要執(zhí)行的標準，與產品注冊檢驗報告緊密相關，在注冊申報過程中問題主要表現(xiàn)在：
1、規(guī)格型號劃分的依據(jù)不夠明確；
2、產品結構組成與注冊申請表上表述的不一致；
3、性能指標引用的標準號，未體現(xiàn)標準版本號，如：YY/T 0148；
4、性能指標中：未明確滅菌方式；
5、對所采用的檢驗方法未具體要求未明確；
（七）產品風險分析資料：
風險分析是申請人對產品本身風險點識別及相應控制措施的有效資料，全部風險點的識別及有效的風控措施，對于注冊評審至關重要，常見問題點體現(xiàn)在：
1、未按照YY 0316的規(guī)定的內容及格式進行編制；
2、產品風險點未有效識別，并制訂相應的風控措施。評估風險點是否有識別，一般會從其它注冊申報材料中得出信息：如：產品使用說明書中注意事項及禁忌癥信息，最能的反應風險點是否有相對應的控制措施；
（八）產品使用說明書及標簽
使用說明書，作為產品最終上市銷售展現(xiàn)給用戶查看的直接資料，在注冊評審過程中也是評審人員重點查看的內容，常見的問題點體現(xiàn)在：
1、內容未按照局令6號的要求及相應標準、技術指導原則中對說明書規(guī)定的內容進行編制；
2、安裝、使用說明、警示及提示內容、注意事項不詳細；
3、未明確與其它器械的聯(lián)合使用要求；
4、未明確廢棄物的處理方式及要求。
5、產品結構及組成與注冊申請表當中的不一致。
? 上海鑫勵企業(yè)管理有限公司 版權所有備案號：滬ICP備17051098號-4 網(wǎng)站地圖 推薦專題
地址：上海市浦東新區(qū)浦東南路1085號華申大廈1603室 1202室
免費電話：17717867637 徐經理
