根據上述兩個條款的規定，第二、三類醫療器械的經營主體只能是經營企業，不能是個體工商戶。新申辦從事第二類、第三類醫療器械經營的申請人應當是依法在工商部門登記的企業。原個體工商戶的醫療器械經營企業許可證申請變更或到期延續時，可以按照2014年修訂的《個體工商戶條例》第二十九條規定申請轉變為企業組織形式后，向所在地設區的市級食品藥品監管部門備案或申請經營許可。經營第二類醫療器械需要進行備案，那么在個體工商戶經營第二類醫療器械的情況下，如何責令其限期改正呢？由于個體工商戶不能成為醫療器械經營的合法主體，對于經營第二類醫療器械的個體工商戶，此時只能責令其停止經營行為，不宜責令其限期進行備案。
A縣食品藥品監管局在日常監督檢查中發現，C商店經營有第二類醫療器械“血壓計”和“家用血糖儀”。該商店持有個人工商戶營業執照，營業執照載明的經營范圍不包括醫療器械，該店未取得醫療器械經營許可證和醫療器械經營備案憑證。執法人員對于該商店的經營行為應當如何定性處罰產生了爭議。
對此，筆者認為應當明確以下問題。
確定有無經營資質
《醫療器械監督管理條例》第三十條規定：“從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。”第三十一條規定：“從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料?！备鶕鲜鰞蓚€條款的規定，第二、三類醫療器械的經營主體只能是經營企業，不能是個體工商戶。
此外，國家食品藥品監管總局辦公廳《關于個體工商戶從事醫療器械經營活動有關問題的復函》（食藥監辦械監函〔2015〕533號）明確說明：“我國1987年公布實施的《民法通則》將個體工商戶和農村承包經營戶歸類為公民（自然人），而不是企業。2014年施行的《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》明確規定：從事第二類、第三類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案或申請經營許可。因此，新申辦從事第二類、第三類醫療器械經營的申請人應當是依法在工商部門登記的企業。原個體工商戶的醫療器械經營企業許可證申請變更或到期延續時，可以按照2014年修訂的《個體工商戶條例》第二十九條規定申請轉變為企業組織形式后，向所在地設區的市級食品藥品監管部門備案或申請經營許可。如未轉變為企業組織形式，將不能再經營醫療器械。”在2017年10月1日起施行的《民法總則》中，個體工商戶依然被歸類為自然人。目前，我國現行法律允許的經濟形式包括個體工商戶、個人獨資企業、合伙企業、有限公司和股份公司等。據此，C商店應當及時轉變為個人獨資企業、合伙企業、有限公司或股份公司，才能成為第二類醫療器械經營的合法主體。
正確進行“責令改正”
《醫療器械監督管理條例》第六十五條第一款規定：“未依照本條例規定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產品名稱，可以處1萬元以下罰款?！睋耍洜I第二類醫療器械需要進行備案，那么在個體工商戶經營第二類醫療器械的情況下，如何責令其限期改正呢？
小編認為，責令限期改正應當具體問題具體分析。由于個體工商戶不能成為醫療器械經營的合法主體，對于經營第二類醫療器械的個體工商戶，此時只能責令其停止經營行為，不宜責令其限期進行備案。據此，A縣食品藥品監管局對C商店應當責令其立即停止經營醫療器械的行為，并由C商店根據實際經營需要轉變企業組織形式并辦理備案，或者在保留個體工商戶主體身份的同時退出醫療器械經營行業。
辨明誰是處罰主體
《醫療器械監督管理條例》第六十五條規定了未依法進行備案的行政處罰，但是對于個體工商戶的法律適用卻面臨兩難境地。由于個體工商戶不是醫療器械經營的合法主體，不能依法進行備案，食品藥品監管部門無法責令當事人改正未備案的行為，不能據此給予當事人行政處罰。
《個體工商戶條例》第八條規定：“申請登記為個體工商戶，應當向經營場所所在地登記機關申請注冊登記。申請人應當提交登記申請書、身份證明和經營場所證明。個體工商戶登記事項包括經營者姓名和住所、組成形式、經營范圍、經營場所。個體工商戶使用名稱的，名稱作為登記事項?！钡谑畻l規定：“個體工商戶登記事項變更的，應當向登記機關申請辦理變更登記?！钡诙龡l第一款規定：“個體工商戶登記事項變更，未辦理變更登記的，由登記機關責令改正，處1500元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷營業執照?！睋耍瑢商店而言，增加第二類醫療器械的經營范圍，屬于登記事項變更，但是未辦理變更登記，違反上述規定，A縣食品藥品監管局應當及時將該案移送登記機關（即A縣工商管理部門），由登記機關責令改正，處1500元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷營業執照。
需要重點說明的是，本案涉及個體工商戶在醫療器械經營方面的市場準入問題。《個體工商戶條例》第四條規定：“國家對個體工商戶實行市場平等準入、公平待遇的原則。申請辦理個體工商戶登記，申請登記的經營范圍不屬于法律、行政法規禁止進入的行業的，登記機關應當依法予以登記?！?/p>
就目前規定而言，《醫療器械監督管理條例》屬于行政法規，“個體工商戶申請登記第二類醫療器械的經營范圍”屬于法律、行政法規禁止進入行業的情形，工商行政部門應當依法不予登記。如個體工商戶擅自經營的，屬于經營范圍變更而未辦理變更登記的行為，應當根據《個體工商戶條例》第二十三條的規定進行處罰。值得注意的是，《醫療器械監督管理條例》并未對第一類醫療器械經營進行限制，因此，個體工商戶可以經營第一類醫療器械，無須備案和許可。
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