2、《醫療器械經營企業監督管理辦法》?！夺t療器械經營企業許可證申請表》一式三份。申請核發《醫療器械經營企業許可證》報告。企業名稱預先核準通知書或《企業法人營業執照》副本復印件。企業自查總結。企業（公司）章程和最新驗資報告復印件。經營場所、倉庫產權證明和租用協議復印件及平面圖（經營場所、倉庫不得設置在居民住宅內）。4、申請企業自行將申報材料和現場審查報告遞交省藥監局，由省藥監局核發《醫療器械經營企業許可證》。1、自查報告內容應包括，企業經濟性質、法定代表人或主要負責人履歷簡介、部門設置、經營品種、辦公、倉儲場所及周圍環境。
一、醫療器械許可證辦理依據
1、《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號）。
2、《醫療器械經營企業監督管理辦法》（國家藥品監督管理局令第19號）。
3、《關于進一步加強醫療器械監督管理工作的通知》（粵藥管流［2000］190號）。
二、醫療器械辦理程序
1、申請企業提交以下材料：
(1)《醫療器械經營企業許可證申請表》一式三份；
(2)申請核發《醫療器械經營企業許可證》報告；
(3)企業名稱預先核準通知書或《企業法人營業執照》副本復印件；
(4)企業自查總結；
(5)企業（公司）章程和最新驗資報告復印件；
(6)經營場所、倉庫產權證明和租用協議復印件及平面圖（經營場所、倉庫不得設置在居民住宅內）；
(7)技術、維修人員一覽表及畢業證書、職稱證書復印件；
(8)各項管理規章制度；
(9)申報材料真實性的自我保證聲明。
2、由經辦人對資料的完整性、齊全性和有效性進行形式審查，符合要求的，開具受理通知書。
3、省藥監局委托市藥監局進行現場審查，符合要求的，出具現場審查報告，不符合要求的，書面說明理由。
4、申請企業自行將申報材料和現場審查報告遞交省藥監局，由省藥監局核發《醫療器械經營企業許可證》。
三、辦理時限
現場審查自受理之日起20個工作日內完成。
四、申報材料要求
1、自查報告內容應包括：企業經濟性質、法定代表人或主要負責人履歷簡介、部門設置、經營品種、辦公、倉儲場所及周圍環境。
2、分公司申報許可證的，應由法人單位提交申請報告，加蓋法人單位公章，提交《企業法人營業執照》副本復印件。
3、技術、維修人員是特指理工、醫學、藥學、工程類技術人員。
4、產品范圍按2002年國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。
5、所有申報資料都必須用A4紙打印或復印，清楚整齊，并加蓋公章或法人代表簽字，按順序裝訂成冊。
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