申請人提交材料目錄，。、《醫療器械經營企業許可證申請表》一式份，《醫療器械經營企業許可證》電子申報文件一份。、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》副本原件和份復印件。、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。、申請材料真實性的自我保證聲明份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》份。、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書。
申請人提交材料目錄：
、《醫療器械經營企業許可證申請表》一式份，《醫療器械經營企業許可證》電子申報文件一份。
、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》副本原件和份復印件。
、申請報告。
、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。
、經營場所、倉庫布局平面圖。
、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。
、經營質量管理規范文件目錄份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件；
、倉儲設施設備目錄。
、申請材料真實性的自我保證聲明份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》份。
、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書
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