保健食品產(chǎn)品注冊(cè)過程中，需要補(bǔ)充資料的，提交補(bǔ)充資料的時(shí)限為5個(gè)月，因特殊情況不能按時(shí)提交的，可按程序延長(zhǎng)至1年。申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的國(guó)產(chǎn)保健食品，在批準(zhǔn)證書5年有效期內(nèi)未曾生產(chǎn)銷售的，要按照相關(guān)規(guī)定和程序開展樣品試制、現(xiàn)場(chǎng)核查、檢驗(yàn)和技術(shù)審評(píng)等工作。對(duì)原料和主要輔料相同、口味或顏色不同的保健食品，如在新產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)未開展安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)和功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)，申請(qǐng)人在申請(qǐng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)做該兩類試驗(yàn)。申請(qǐng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)或變更產(chǎn)品名稱的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供2年內(nèi)其無違法違規(guī)行為的承諾書。
為規(guī)范和加強(qiáng)保健食品行政許可管理，根據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》有關(guān)規(guī)定，日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局就保健食品有關(guān)行政許可事項(xiàng)發(fā)出通知。
通知明確，保健食品產(chǎn)品注冊(cè)過程中，需要補(bǔ)充資料的，提交補(bǔ)充資料的時(shí)限為5個(gè)月，因特殊情況不能按時(shí)提交的，可按程序延長(zhǎng)至1年。申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的國(guó)產(chǎn)保健食品，在批準(zhǔn)證書5年有效期內(nèi)未曾生產(chǎn)銷售的，要按照相關(guān)規(guī)定和程序開展樣品試制、現(xiàn)場(chǎng)核查、檢驗(yàn)和技術(shù)審評(píng)等工作。在批準(zhǔn)證書5年有效期內(nèi)曾經(jīng)生產(chǎn)銷售的，申請(qǐng)?jiān)僮?cè)時(shí)要提供國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。對(duì)同一申請(qǐng)人申報(bào)的原料和主要輔料相同，劑型不同的產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供不同劑型選擇的科學(xué)、合理的依據(jù)。
對(duì)原料和主要輔料相同、口味或顏色不同的保健食品，如在新產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)未開展安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)和功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)，申請(qǐng)人在申請(qǐng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)做該兩類試驗(yàn)。申請(qǐng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)或變更產(chǎn)品名稱的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供2年內(nèi)其無違法違規(guī)行為的承諾書。
通知自2011年9月1日起施行。此前發(fā)布的有關(guān)規(guī)定，與本通知規(guī)定不符的，以本通知規(guī)定為準(zhǔn)。
? 上海鑫勵(lì)企業(yè)管理有限公司 版權(quán)所有備案號(hào)：滬ICP備17051098號(hào)-4 網(wǎng)站地圖 推薦專題
地址：上海市浦東新區(qū)浦東南路1085號(hào)華申大廈1603室 1202室
免費(fèi)電話：17717867637 徐經(jīng)理
