所以對于醫(yī)療器械的經(jīng)營與使用，小編認為有必要熟悉了解一些相關的法律法規(guī)。醫(yī)療器械使用單位需要加強對工作人員的技術培訓，按照產(chǎn)品說明書、技術操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。如果醫(yī)療器械使用單位需要配置大型醫(yī)用設備，那么應當符合國務院衛(wèi)生計生主管部門制定的大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務需求相適應，具有相應的技術條件、配套設施和具備相應資質、能力的專業(yè)技術人員，并經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生計生主管部門批準，取得大型醫(yī)用設備配置許可證。如果醫(yī)療器械使用單位之間需要轉讓在用醫(yī)療器械，那么轉讓方要確保所轉讓的醫(yī)療器械安全有效，不得轉讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械作為直接或者間接用于人體的物品，與人類的生命健康息息相關，國家按照風險程度對醫(yī)療器械實行分類管理，第一類醫(yī)療器械的風險程度低，常規(guī)的管理可以保證其安全與有效；第二類醫(yī)療器械具有中度風險，需要嚴格控制管理來保證其安全與有效；第三類醫(yī)療器械具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理來保證其安全與有效。所以對于醫(yī)療器械的經(jīng)營與使用，小編認為有必要熟悉了解一些相關的法律法規(guī)。
一、對于開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的，即從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員的證明資料。
二、對于開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的，即從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，并提交與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員的證明資料。符合規(guī)定發(fā)給的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年，若有效期屆滿需要延續(xù)的，需依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
三、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。同時，從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)，應當建立銷售記錄制度。記錄事項包括：醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式，以及相關許可證明文件編號等。進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實，并按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。
四、運輸、貯存醫(yī)療器械，需要符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求，如果對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的安全與有效。
五、醫(yī)療器械使用單位應有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應的貯存場所和條件。同時，醫(yī)療器械使用單位需要加強對工作人員的技術培訓，按照產(chǎn)品說明書、技術操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。如果醫(yī)療器械使用單位需要配置大型醫(yī)用設備，那么應當符合國務院衛(wèi)生計生主管部門制定的大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務需求相適應，具有相應的技術條件、配套設施和具備相應資質、能力的專業(yè)技術人員，并經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生計生主管部門批準，取得大型醫(yī)用設備配置許可證。
六、醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械，需要按照國務院衛(wèi)生計生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進行處理；一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，而且對使用過的應當按照國家有關規(guī)定銷毀并記錄。
七、醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質量；對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項，而且記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。
八、使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應當將醫(yī)療器械的名稱、關鍵性技術參數(shù)等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中。特別是要妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。
九、發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應當立即停止使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)或者其他負責產(chǎn)品質量的機構進行檢修；經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。
十、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。如果醫(yī)療器械使用單位之間需要轉讓在用醫(yī)療器械，那么轉讓方要確保所轉讓的醫(yī)療器械安全有效，不得轉讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，歡迎咨詢小編。
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